近日，“亚全能干细胞之父”赵春华率团队完成我国首个干细胞新药临床实验研究，最终的新药临床数据已经形成总结报告材料，将向国家药监局（CFDA）递交申请我国第一个干细胞新药证书，这一消息在业界朋友圈疯狂刷屏！

“亚全能干细胞之父”

赵春华

九三学社中央委员

“长江学者奖励计划”特聘教授

中国医学科学院北京协和医学院双聘教授

    我国第一个干细胞药物产品（国家食药监局批准）的研发领导者，“亚全能干细胞”这个名词及其学科概念的始创者，也是业界公认的“亚全能干细胞之父”。

    一石激起千层浪

    为什么干细胞新药证书引起如此大的关注？应从相关监管政策说起，我国干细胞基础研究一直走在全球前列，但临床转化始终存在瓶颈。

    2004年12月,中国药监局（CFDA）批准了中国第一个干细胞新药“骨髓原始间充质干细胞”进入Ⅰ期临床研究。（这项临床研究正是由中国医学科学院基础医学研究所的赵春华团队主导承担）。

    2006年4月,中国药监局批准干细胞新药“骨髓原始间充质干细胞”进入Ⅱ期临床研究。（这项临床研究同样是由中国医学科学院基础医学研究所的赵春华团队主导承担）。

    2006年4月-2018年,中国药监局先后受理了10项干细胞新药，但全部夭折，药监局未批准任何一个干细胞新药进入临床试验阶段。恰恰是在这段时间，国外干细胞行业飞速发展，美国、加拿大、欧盟、韩国、日本等国相继完成干细胞新药注册的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，10余种干细胞新药获批上市。

    2018年6月,中国药监局新受理了干细胞新药的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。

    2018年8月,赵春华团队将向国家药监局递交申请中国第一个干细胞新药证书。

    干细胞新药

    巨大应用前景，未来可期！干细胞有望用于脊髓损伤、 糖尿病、糖尿病足、帕金森病、阿尔兹海默症、心脏病、中风、烧伤、系统性红斑狼疮和骨关节炎等多种疾病的治疗，以及用于器官移植和再生医学领域。

    干细胞产业应用潜力巨大，干细胞治疗、美容等领域的应用是未来经济增长的爆发点。2017年，FDA进一步明确了干细胞属于治疗类生物制品，按药品来监管，并鼓励推动干细胞临床研究。 各省市地区政府积极响应大力推动干细胞的医学转化和产业化发展。

    ▲2016年以来，“干细胞及转化研究”重点专项连续3年获得中央财政资助，总计超过20亿元，支持的临床研究涉及黄斑变性、脊髓损伤、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重症急性肾损伤等多种疾病。

    ▲今年5月，国家科技部公示了国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度拟立项项目，共计拟立项30项。

    ▲2016年-2018年，我国干细胞临床研究的机构备案和项目备案取得了新进展，17家机构的20个干细胞临床研究项目完成了国家卫健委的备案，正在开展干细胞临床研究。

    ▲此次赵春华团队的干细胞新药证书如若获得药监局的批准上市，无疑会为中国的干细胞行业注入“强心剂”，将会给中国的干细胞行业带来巨大影响。

    中国干细胞终于走过十几年的寒冬，干细胞的春天终于真的要来了！

    干细胞是什么？

    医学界的万用细胞、种子细胞！干细胞是一种具有自我复制和多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能，被医学界称为“万用细胞”或“种子细胞”。能够及时根据人体需要增殖、分化出年轻的细胞，及时更新替换掉衰老的细胞，提高全身细胞更新换代的能力和活性，全面改善人体器官及各项生理机能，从而保持全身心的年轻，彻底延缓衰老，延长生命。

    干细胞的应用和功效

    再生修复器官、抵抗衰老。干细胞具有帮助机体提高和平衡免疫力，延缓衰老，调理睡眠，提高精力、体力，改善肤质，改善女性月经，改善性生活质量，全面修复器官，提升体质等多重功效。

    适用人群

    1.有抗衰老需求，希望能修复器官老化损伤的高端人士；

    2.有去皱纹需求，希望能恢复肌肤年轻状态，重返青春的爱美人士；

    3.ED、围绝经期女性及亚健康者；

    4.代谢性疾病（如糖尿病）、心脑血管疾病（如中风、心梗）、神经系统疾病（脑瘫、老年痴呆、帕金森、脊髓损伤）、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）、骨关节疾病（关节炎、股骨头坏死）等多种慢性疾病患者都可以通过补充干细胞得到改善。