“我国生物医药行业从药品仿制走向源头创新，从‘跟跑’到‘并跑’乃至‘领跑’，创新研发实力稳步增强，产业规模不断扩大，已成为推动经济增长、科技创新的重要新引擎。”日前，全国人大代表、复旦大学校长金力在接受上海证券报记者采访时说。他呼吁，基于法律法规允许的框架下，在《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）》的修订过程中，将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”由禁止规定改为限制规定，出台相应的限制性准入条件。在国际合作基础好、监管体系完善、监管能力强的自贸试验区进行开放试点，实现在生物医药领域培育国际经贸合作新的增长点。全球范围内细胞治疗技术和产业化快速发展，国家级主管部门出台多项扶持政策，干细胞产业将迎来全面腾飞。1981年英国科学家就有了革命性的发现，把一个干细胞打到老鼠身上就会产生一个新的老鼠。那个组织细胞在体外能养30多年，养30多年以后打进去仍然会产生健康的老鼠，这就是干细胞的魅力。干细胞这个概念是上世纪60年代的科学家提出的。简单来讲，干细胞有一点像“树干”——总是可以长出新的叶子，新的枝干。它是一个生命的源泉，是人体的“种子”。干细胞的研究引起了生命科学家的极大关注，美国《科学》杂志在1999年度世界十大科学成就评选中，将干细胞的研究排名第一。2000年12月干细胞的研究再次被《科学》杂志评为该年度的世界十大科学成就之一。 利用胚胎干细胞和各种成体干细胞，成为基因治疗载体、基因工程、药物筛选以及干细胞相关基础和临床研究的重要领域。2008年，诱导性多能干细胞研究分别被《自然》和《科学》杂志评为第一和第二位的重大科学进展。2007年和2012年的诺贝尔生理或医学奖都颁给了有可能让人类长生不老的干细胞研究。

1.干细胞市场规模剧增前景广阔

据Precedence Research数据，2021年全球干细胞治疗市场规模为98.7亿美元，预计到2030年将达到314.1亿美元左右，并有望在2022年至2030年的预测期内以13.73%的复合年增长率(CAGR)增长。

干细胞巨大的潜力和良好的市场前景，使得全球干细胞研究如雨后春笋一般蓬勃发展，根据ClinicalTrials.gov数据，目前全球登记的干细胞临床研究项目已经超过6000项，主要集中在心血管系统疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等领域。根据相关数据显示，截至2020年10月，中国干细胞医疗行业的总市值已超过300亿元，同比增长约20%。预计未来几年，中国干细胞医疗行业将继续保持快速发展的趋势，市场规模将不断增长。专家预测，到2025年，中国干细胞医疗行业的总市值将超过1000亿元，同比增长约30%。
大量的资金涌入推动着干细胞行业迅速发展，但由于缺乏统一标准，且干细胞作为一种新兴治疗技术，需要更多的临床数据来验证其临床疗效。在这一背景下，许多国家高度重视干细胞行业的发展并出台了一系列的法规，进而规范和促进干细胞行业的发展。

2.干细胞行业的法规

国内法规

随着全球干细胞行业的飞速发展，“细胞治疗及临床转化”成为我国“十四五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列利好政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

通过梳理我国干细胞治疗相关的政策和法规，可以看到，药监部门、卫健部门等在近几年出台了多项与干细胞治疗相关的指导文件，其中最具代表性的文件包括2016年11月出台的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，2017年出台的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》以及2020年出台的《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》及2022年国家发展改革委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这也是我国生物经济领域的首个顶层设计，2022年10月国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等。

国外法规

事实上，国内干细胞法规的制定充分借鉴了干细胞技术相对先进国家的法规和政策，包括日本、欧美等，下面便对日本和美国干细胞行业法规做一个简介。

➤日本干细胞法规

日本自1981年开始积极探索干细胞行业，至2014年年底，日本开始实施《再生医学安全法》和《药品和医疗器械法》，逐步完善了干细胞双轨制监管体系。

通过分析日本监管法规可以发现，日本干细胞采取医疗技术和新药双轨制监管，通过设立职责明确的监管机构、制定分类别的法律法规、打通全流程的监管审批步骤，构建了两条完整的监管轨道。

在医疗机构执行的临床研究和应用，被认定为医疗技术的干细胞疗法，由日本厚生劳动省按照《再生医学安全法》进行监管。由企业开发且以取得上市销售许可为目的的干细胞新药，须经日本PMDA审查，按照《药品和医疗器械法》进行注册试验和上市审批。这些法规彻底打通了干细胞技术和药品的两条路径，干细胞产品研发和上市的路径更加通畅。

➤美国干细胞法规

FDA对于干细胞行业采用经典的“法规-监管-指导原则”三级监管体系，并将干细胞产品归属于人体细胞、组织及基于细胞、组织的产品（HCT/Ps）。作为干细胞临床试验数量最多，上市产品最多的国家，美国制定了规范具体的干细胞研究监管依据，覆盖干细胞产品研发到上市的整个周期。