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近几年，国家频发政策支持细胞与基因治疗行业的发展，细胞与基因的监管模式渐渐明晰，加速了我国细胞与基因产业的发展。今天为大家盘点一下2023年截至目前，我国大力扶持细胞与基因治疗发展的相关政策和法规。
01
国家层面政策梳理
中央发布新政：支持发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术
2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中，《意见》提出，加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。
CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
2023年3月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
科技部发布《科技伦理审查办法（试行）》征求意见稿
2023年4月4日，科技部发布：为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，科技部率头，会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法(试行)》，现向社会公开征求意见。
CDE发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
2023年4月26日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
2023年4月27日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家卫健委发布：《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》
2023年5月9日，国家卫健委科技教育司发布：为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引 (征求意见稿) 》。
02
地方性政策鼓励
深圳
2023年1月6日，深圳市人民代表大会常务委员会发布全国首部细胞和基因产业促进条例《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》），2023年3月1日起施行。该《条例》是全国首部细胞和基因产业专项立法，共九章七十二条，包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产、保障措施、法律责任、附则。
北京
2023年1月31日，《关于北京市2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划的报告》公布。报告中阐述了2023年北京市经济社会发展计划安排，及实现计划的十大主要任务和措施。其中，在“着力推动国际科技创新中心建设，不断塑造发展新动能新优势”部分，指出，做强医药健康产业，加快布局新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域，实现亦昭生物医药中试研发生产基地等项目竣工投产。2023年2月23日，北京经济技术开发区发布新政，此次共印发3份文件，分别是《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进高端医疗装备智造产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》，以促进细胞与基因治疗等产业高质量发展
济南
2023年3月8日，济南市委市政府举行“凝心聚力抓项目 蓄势赋能促发展”主题系列新闻发布会，自贸试验区济南片区管委会副主任陈浩表示，济南片区在140项新一轮试点任务中，承接93项高标准开放试点，是省内三个片区中承接数量最多、开放维度最高的区域。聚焦生物医药、数字经济、国际贸易、科创金融等四大产业，助力新旧动能转换，赋能绿色低碳高质量发展，着力打造现代化产业发展集聚区。一是放大生物医药特色优势。做大做强中医药品牌，建立健全中医药诊疗及评价体系，推动中医药产业标准化、规模化转型升级。在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等先进医疗技术临床转化，建立健全生物医药全产业链。
河北
2023年4月10日，河北省政府办公厅印发了《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。从省政府新闻办4月14日举行的“河北省加快战略性新兴产业融合集群发展”新闻发布会上获悉，河北省将按照《行动方案》的部署，重点布局建设“986”产业集群，即9个重点支持的产业集群、8个重点培育的产业集群和6个未来产业发展方向，打造引领河北高质量发展的新增长引擎。
2023年，力争生物医药、新一代信息技术、新能源汽车和智能网联汽车3个产业集群营业收入率先突破千亿级。2025年，预计营业收入突破千亿元的产业集群达6个。2027年，预计营业收入突破千亿元的产业集群达7个。其中，就基因与细胞产业，《行动方案》指出：支持引导石家庄、秦皇岛、保定、廊坊市和雄安新区等聚焦基因组学新技术、基因编辑、细胞与基因治疗等重点领域，开展高通量靶点筛选、体外基因修饰系统、新型载体递送、高质量源头细胞制备、细胞产品溯源等关键技术攻关，加快推进细胞与基因治疗药物的开发和商业化进程，在关键工艺、上下游核心材料、产品开发等方面形成产业集聚和协同。
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