|
一、东澳生物CIK细胞的安全性保障
1) 试剂耗材：选用优良，保证安全
2) 设备设施：定期保养维护，每年请权威机构对运行的设备进行校验，确保运行良好；
3) 环境：达到GMP万级标准，具有完善的环境检测数据；
4) 工艺：制定统一的操作手册，规定统一操作参数
5) 人员培训：所有操作员必须经公司统一培训，考核合格后才能上岗，拥有行业协会颁发的正式证书
6) 监督体系：具有行业认证的，完善的质量监督体系。
二、CIK细胞的技术优势
1) 14天内细胞扩增1000倍以上，数量>2个亿；
2) 全部无血清培养，避免潜在感染性疾病的发生；
3) 培养的活性细胞比例高，严格质量控制，活性细胞>99.5%，而其他公司细胞数量少，活性细胞的比例一般只能达到70-85%，使得实际有效的细胞数目更低；
4) 细胞活力高，本公司所有细胞都经噻唑蓝MTT法检查其细胞活力，细胞活力>85%。
三、细胞质控指标
1) 细菌，真菌，支原体，病毒，内毒素第三方检测
2) 活细胞数量﹥2个亿，其中99.5%以上活性细胞
3) FCAS 免疫表型CD3+，CD4+，CD8+，CD56+检测
4) MTT法检测细胞活力
5)B细胞变化无差异，对体液免疫无明显影响。
四、常见问题解释
细胞总数达到10×109以上，细胞存活率大于95%；流式细胞仪检测细胞中CD3＋CD8＋和CD3＋CD56＋总数不低于80％。在CIK 细胞培养过程中均进行细菌、真菌、内毒素和支原体检测，所有样本检测结果均为阴性。
|
